#003: Jak rozpoznać, czy dana technologia w rehabilitacji jest dla mnie?
Podcast
“Technologie w Rehabilitacji”
Odcinek #003
Ten odcinek jest dla Ciebie, jeżeli:
- nie jesteś pewien, czy technologia w rehabilitacji jest dla Ciebie,
- chcesz bardziej świadomie wybierać sprzęt,
- zastanawiasz się, czy prezentowane sprzęty spełnią Twoje potrzeby,
- chcesz sprawdzić, czy ulotki o sprzęcie dobrze opisują wybrane rozwiązanie.
Słuchaj w wybranej platformie streamingowej:
Spotify
Apple Podcast
YouTube
Zamiast wprowadzenia
I na wstępie małe wyjaśnienie. Oryginalnie, gdy przygotowywaliśmy materiał do tego odcinka, to on miał być o tym, czy technologia – tak ogólnie omawiana – odbierze pracę terapeutom. Tylko gdy analizowaliśmy sobie notatki do tego odcinka przed samym nagraniem, to stwierdziliśmy, że jednak ten temat jest chyba za mocno już tak…. kolokwialnie mówiąc oklepany. Był on wielokrotnie omawiany, przerabiany na różnego rodzaju forach, podcastach, listach dyskusyjnych, konferencjach i tak naprawdę kwestia tego, czy technologia odbierze pracę terapeutom, czy też nie, ociera się już w dzisiejszych czasach o banał i myślę, że gdy w kolejnych odcinkach będziemy opowiadać o różnego rodzaju technologiach, to wtedy, gdy weźmiemy sobie na tapet jakąś konkretną technologię i będziemy mogli analizować to, czy ona faktycznie odbierze komuś pracę, czy też nie? W tym odcinku nie będzie na pewno oceniania jakiejś konkretnej wybranej technologii. Bardziej chodzi nam o pokazanie Wam trochę innego spojrzenia na to, czy ta technologia jest tak naprawdę dla was? Oczywiście pod warunkiem, że technologia, o której będziemy mówili, jest już urządzeniem medycznym, czy to po certyfikacji, czy na etapie badań klinicznych, badań przed ostatecznym wdrożeniem na rynek.
Pojawia się nowa technologia na rynku, co dalej?
I gdyby tak się nad tym zastanowić, to kiedy słyszymy o jakiejś nowej technologii, która się pojawia w branży rehabilitacji – to każdy z nas, czy to jest fizjoterapeutą, czy jest ta jak my – firmą, która świadczy usługi dla branży medycznej – zaczyna sprawdzać czym ta technologia jest – jeżeli wcześniej się z nią oczywiście nie spotkał, czy też nie spotkaliśmy. No i wszyscy najczęściej zaczynają od wyszukiwania opinii o tym, o tej technologii w internecie szukają; informacji technicznych o produkcie, pytają na forach branżowych, czy jakaś informacja na temat tej technologii się już pojawiła. Czy inni koledzy lub koleżanki po fachu mieli okazję z tą technologią się zetknąć? I czy mogą przedstawić jakąś opinię na jej temat? Niektórzy zapędzają się też na fora dla pacjentów. I czytają tam opinię właśnie tych pacjentów z ich perspektywy. Czy na przykład im się po takiej technologii kolokwialnie mówiąc, poprawiło, czy też nie poprawiło, czy była dla nich całkowicie neutralna. Albo jakie są ich odczucia już takie bardziej praktyczne? Na przykład, czy faktycznie to na ich stan zdrowia wpłynęło i też, czy mieli jakieś psychologiczne odczucia stosowania takiej technologii? Innym sposobem jest to, że my pytamy też przedstawicieli handlowych, jeżeli znamy jakichś, jeżeli mamy jakichś zaprzyjaźnionych, to jest nam tym łatwiej, takich z wybranych firm.
O opiniach w sieci słów kilka….
Niektórzy z nas zapędzają się też na różnego rodzaju portale, gdzie można sprawdzić aktualne doniesienia naukowe, sprawdzić, czy to, co oferuje ta technologia, jest oparta o Evidence-Based Medicine, czy też nie. Sprawdzamy sobie różnego rodzaju kompleksowe przeglądy literaturowe, pojedyncze publikacje, i jak już tak zbierzemy to sobie wszystko razem do jednego worka i to przeanalizujemy, to okaże się, że te wszystkie przekazy, te wszystkie informacje, troszeczkę się od siebie różnią. Inaczej to będzie przedstawiał pacjent. Bo on będzie to mówił ze swojej perspektywy – lub jeżeli jest to opiekun tego pacjenta, który wypowiada się na temat technologii, którą widział, że jest stosowana na osobie pod jego opieką, to on to powie ze swojego punktu widzenia. Inaczej z kolei będą się wypowiadać fizjoterapeuci, którzy tą technologię stosowali. I tu też trzeba zawsze o tym pamiętać, że każdy ma swój punkt widzenia. I taka opinia też będzie przefiltrowana przez pryzmat ich wiedzy i doświadczenia, odbytych kursów, znajomości innych technologii. To wcale nie jest nic złego. To jest zawsze bardzo pozytywna i cenna opinia, bo daje nam zupełnie inne spojrzenie na to, nad czym my się teraz zastanawiamy co do wdrożenia?
… i innych rozsiewaczach opinii
Inaczej też taką technologię będzie przedstawiał przedstawiciel handlowy. I tu też będzie dużo zależało od tego, czy ten przedstawiciel będzie chciał po prostu pokazać wam, że to jest nowa technologia i ona na pewno będzie dla was, czy też ten przedstawiciel będzie mógł wam przedstawić na przykład rzetelnie wady i zalety tego rozwiązania i faktycznie starać się umiejscowić to w waszej działalności, tak, żeby to było dla was jak najbardziej efektywne po wdrożeniu. I tutaj nie będę wam opowiadał, jak macie ocenić, czy przekaz innych terapeutów jest dobry lub jest zły. Macie na to na pewno wypracowane techniki i sposoby i wyrobiony sposób weryfikacji takich informacji. Na pewno nie będę też opowiadał Wam o tym, jak macie odfiltrować informacje od pacjentów. Część zazwyczaj przekazuje swoją opinię na zasadzie: “No, u mnie to zadziałało” lub “u mnie to nie zadziałało.” I to nigdy do końca nie jest obiektywna informacja, która pomoże Wam podjąć decyzję o inwestycji jakichkolwiek pieniędzy w nową technologię, którą mielibyście stosować w swojej praktyce codziennej.
To o czym będzie ten odcinek?
Skupię się natomiast na tym, żebyście zostali troszeczkę, nazwijmy to uzbrojeni przez nas w narzędzie lub metodę – jeżeli wolicie – weryfikowania wiedzy przedstawicieli, z którym będziecie mieli styczność, jeżeli już zaczniecie się tą technologią interesować na poważnie. Bo tak jak powiedziałem chwilkę wcześniej. Są przedstawiciele tacy, którzy będą wam chcieli to sprzedać; i będą przedstawiciele troszeczkę z innej gliny ulepieni lub mający inne standardy pracy: oni będą wam chcieli doradzić. Czy ta technologia jest dla was? Ja wam chcę tylko pokazać, jak możecie sobie odfiltrować te informacje i zobaczyć, z którym typem tego przedstawiciela macie bardziej do czynienia w danej sytuacji, albo może na jaki dzień, na jaki okres pracy tego przedstawiciela tak naprawdę trafiliście w kontakcie. No bo każdy może mieć dzień bardziej taki, że będzie chciał wam to sprzedać, ale może mieć też dzień taki, że będzie wam chciał doradzić; i to może wynikać z różnych rzeczy. Z tego, czy akurat musi dopiąć – tak wprost mówiąc – jakiś okres rozliczeniowy, który ma i potrzebuje jakiejś sprzedaży, i na każdej wizycie będzie się starał coś dosprzedać. Ale też z tego to może wynikać, czy będzie miał po prostu jakąś misję, wizję tego, co robi; taką, że Wam konkretnie będzie chciał naprawdę doradzić, żebyście nie kupili kota w worku, żebyście nie wydali pieniędzy niepotrzebnie.
Przewidziane zastosowanie
No dobrze, ale jak to Wszystko zrobić z tym handlowcem? Z tym przedstawicielem handlowym? Jeżeli słuchaliście poprzednich odcinków, to tam mocno wchodziłem w temat tego, jak certyfikować wyroby, jak się je wdraża na rynek, jak to wpływa na ich cenę. Jest jeden taki aspekt, który tam się przewijał, a tutaj troszeczkę bardziej go rozwinę. On będzie dla was najbardziej pomocny film w tej sytuacji. Otóż jakakolwiek technologia medyczna, którą się wprowadza na rynek unijny, czy też na rynek w USA poprzez certyfikację FDA ma coś takiego, co nazywa się przewidzianym zastosowaniem (intended use)i to przewidziane zastosowanie, to jest taki opis użycia tego, do czego wyrób jest przeznaczony. Do czego ta technologia jest wyznaczona przez producenta? I to przewidziane zastosowanie jest podane albo na etykiecie, albo w instrukcji użytkowania, albo w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych – przynajmniej tak głosi definicja. I to jest ściśle skorelowane z tym, co producent zawarł w swojej ocenie klinicznej wyrobu, czyli przekładając to bardziej praktycznie w obecnym stanie prawnym, który tak za chwilę będzie troszeczkę bardziej zaostrzony, za niewiele ponad miesiąc. Bo pod koniec maja ma wejść nowa Ustawa o Wyrobach Medycznych, która wdraża w nasze prawodawstwo wszystkie regulacje związane z Dyrektywą 2017/745, czyli Medical Device Regulation (MDR w skrócie), stamtąd tak naprawdę pochodzi właśnie ta definicja przewidzianego zastowania. I chodzi tu o to, że producenci, dystrybutorzy i importerzy, wszystkie osoby, które sprzedają ten wyrób, które go wprowadzają na rynek, które będą go wam prezentować, nie będą mogły bardzo mocno naciągać tego przewidzianego zastosowania. Czyli nie będą mogły twierdzić, że wyrób może robić coś innego, niż ma zawarte w ocenie klinicznej, czyli: jeżeli przychodzi ktoś do was i ma wyrób, który służy do leczenia, dajmy na to łokcia tenisisty potocznie nazywanego, czy jakiegokolwiek innego schorzenia kostno-stawowego za pomocą jakiegoś aparatu, który w jakiś sposób wymienia energię z pacjentem, oddziałuje na jego tkanki i tak dalej. I robi to, bo ma to po prostu w ocenie klinicznej tego aparatu, to nie może twierdzić jednocześnie, że to urządzenie wpływa na przykład na układ oddechowy albo na układ krążenia, jeżeli na to nie ma jednoznacznych dowodów z oceny klinicznej. Nie jest to w tym opisie zawarte lub nie jest to napisane w instrukcji obsługi.
Pytanie do przedstawiciela
No i teraz zakładamy sobie sytuację, że po wysłuchaniu tego odcinka, przychodzi do was przedstawiciel i traficie akurat na takiego przedstawiciela, który chce wam za wszelką cenę sprzedać to urządzenie, które akurat prezentuje. No bo ono jest takie Wszystko mające i ona jest Wszystko leczące i w ogóle szaleństwo. I tak się złożyło, że to urządzenie, które on/ona akurat prezentują? To to akurat urządzenie jest tym, którym wy jesteście zainteresowani w tym momencie, o którym wcześniej trochę czytaliście, gdzieś tam zobaczyliście jego reklamę. Coś się tam zadziało, że akurat ten przedstawiciel do was z tym urządzeniem trafił – pewnie na zaproszenie. No i to jest jednocześnie to urządzenie, które ta osoba, która do Was przyjeżdża najchętniej by wam sprzedała. Bo pewnie jest to urządzenie, która akurat ta osoba teraz promuje, bo może jest to urządzenie, które tej osobie pozwoli dopiąć okres sprzedażowy/rozliczeniowy, który ma u siebie lub z 50 innych powodów indywidualnych lub firmowych, jakie ta osoba może mieć. No więc następuje taka sytuacja, że przedstawiciel będzie dążył do sprzedaży i będzie wam mówił.
“Tak, tak, tak, to jest na pewno dla waszej działalności. To jest na pewno dla waszych pacjentów!”
Jak już odpowiecie, jakich macie tych pacjentów lub to jest ktoś, z kim współpracowaliście wcześniej, więc będzie kojarzył, jakich macie tych pacjentów. No i teraz takiemu przedstawicielowi wystarczy zadać jedno pytanie. Tak na marginesie, zanim dojdziemy do tego jednego pytania, to zakładam, że pewnie każdy z Was odbył przynajmniej jedną taką rozmowę z przedstawicielem handlowym w swojej karierze zawodowej. Jeżeli nie – napiszcie mi maila, ja bardzo chętnie bym poznał takiego szczęśliwca, któremu się udało, nie spotkać na swojej drodze takiej sytuacji? Wracając do tego pytania. Temu przedstawicielowi zadajemy jedno pytanie, mianowicie, czy to, o czym pan pani mówi, że ten wyrób jest taki super, wszystko mający i w ogóle och i ach, czy to wszystko jest w przewidzianym zastosowaniu tego wyrobu.
Przykładowa reakcja
I może być tak. I wcale bym się nie zdziwił. Gdybyście trafili na kilku przedstawicieli lub kilkunastu przedstawicieli, którzy do końca nie zrozumieją na początku tego, o co ich pytacie. I to jakby to nie chodzi o to, że oni źle usłyszeli to, co powiedzieliście albo źle się wyraziliście. To może być spowodowane tym, że nie zawsze przewidziane zastosowanie jest wypisane w materiałach promocyjnych. Niedługo będzie się to musiało zmienić, ale teraz jeszcze mamy taki okres takiej karencji. Trochę szarej strefy, kiedy jeszcze wszystkie firmy mają trochę czasu, żeby sobie dostosować wszystkie materiały promocyjne? Nowa ustawa jeszcze nie weszła, więc jeszcze te przepisy nie obowiązują. A jak te nowe przepisy wejdą? No to jeszcze będzie chwila, żeby się dostosować. No bo przecież akurat w wyrobach medycznych to prawo nie może zadziałać z dnia na dzień w naszym prawodawstwie. No, no i wtedy albo ten przedstawiciel sprawdzi w instrukcji co tam będzie, albo będzie dalej brnąć w zaparte i mówił w nie no, na pewno to tam jest, no i wtedy musicie powiedzieć: sprawdzam – jak w grze w karty. I poprosić tego przedstawiciela: No dobra, to pokaż mi, czy to w instrukcji obsługi jest napisane, no bo tam to przewidziane zastosowanie będzie musiało być. I w ten bardzo prosty sposób, praktycznie jednym pytaniem będziecie w stanie zweryfikować, czy producent, dystrybutor, importer – jak zwał, tak zwał – oczywiście to są różne funkcje, no ale z jedną z tych osób będziecie rozmawiać, czy tam z przedstawicielem tych osób. Czy ten producent ma dowód na to, dowody kliniczne, że to urządzenie może w taki konkretny sposób działać, jak Wy byście chcieli pomagać swoim pacjentom? Nie ma obecnie prostszej metody na zweryfikowanie tego. I od razu też mówię, że tu nie chodzi o to, żeby sprawdzać, czy przedstawiciel przychodzi do was przygotowany czy nie, bo on może tego nie wiedzieć. Ma prawo tego nie wiedzieć nawet, bo wcześniej może być tak, że nikt mu tego pytania nie zadawał, albo tego nie miał w części materiałów promocyjnych. Natomiast teraz przepisy się zmieniają i oni będą musieli się podciągnąć w tym zakresie. A Wy macie prawo i macie obowiązek, tak naprawdę pytać o to, żeby nie kupić tak zwanego kota w worku. Bo to są Wasze pieniądze i co wam po tym, że kupicie urządzenie, bo Was przedstawiciel przekonał lub ulotka to zasugerowała, lub jakikolwiek inny materiał promocyjny jeszcze w tym okresie, kiedy to prawo nasze na to troszeczkę pozwala. I okaże się, że tak naprawdę tego nie możecie zastosować do swoich pacjentów. Tak z marszu, bez dodatkowych badań, żeby świadczyć usługę medyczną – o tym też za chwilę trochę opowiem. No i bez sensu, przecież; to urządzenie nie będzie stało bezczynnie, więc albo będziecie próbowali sami z tym eksperymentować i liczyć, że się uda, albo będziecie bardzo niezadowoleni z zakupu i powiększycie grono osób, które twierdzą, że ta technologia w rehabilitacji to jednak nie do końca jest taka fajna i skuteczna. Wiedziałem od początku, że mnie naciągają!
Czy poza przewidziane zastosowanie można “wyjść”?
To jest taka mała uwaga, bo jak przed chwilą sygnalizowałem, o tym też muszę powiedzieć. To, że czegoś nie ma na chwilę obecną w przewidzianym zastosowaniu, nie zamyka wam jako terapeutom możliwości kreatywnej pracy lub wykorzystania tego urządzenia. No bo stąd się biorą nowe przewidziane zastosowania między innymi tak? To, że jest to do leczenia jakiegoś konkretnego schorzenia w grupy schorzeń – no to, to jest informacja, którą wam musi przekazać producent i nie może rozciągać tego pola zanadto. Ale wy jako odbiorcy możecie to poddać pod krytyczną ocenę. Przeanalizujcie to sami jako specjaliści, wszystkie za i przeciw stosowania takiej technologii. No dokładnie tak samo, jak się robi też w terapii. I stwierdzicie: no dobrze, to w kontrolowanych warunkach może to zastosuje jeszcze na innej grupie docelowej. Dlaczego nie? Jeżeli jest to przemyślane działanie, jeżeli jest to poukładane, jest to bezpieczne dla pacjenta. Może się zdarzyć, że to, co Wy zrobicie, że to, że Wy to przetestujecie w trochę innych warunkach, pomoże producentowi znaleźć nowe, przewidziane zastosowanie tego wyrobu. I wtedy wy na zupełnie innych relacjach też z takim producentem będziecie już funkcjonować. Staniecie się dla nich ekspertem. Z mojego doświadczenia mogę powiedzieć, że takie sytuacje się zdarzają też międzynarodowo, że terapeuci w jednym kraju wymyślają nowe zastosowanie tej samej technologii u zupełnie innej grupy pacjentów. I to pomaga rozszerzyć to przewidziane zastosowanie na zupełnie nowych grupach. To jest szczególnie popularne na różnego rodzaju urządzeniach, bardziej zrobotyzowanych w neurologii, zwłaszcza jeżeli ta technologia powstała na przykład w USA, gdzie FDA bardzo mocno narzuca to, że urządzenie musi mieć tą ocenę kliniczną zrobioną. I my to certyfikujemy per rodzaj pacjenta, per choroba i staramy się nie wychodzić w ogóle poza te ramy, które są zapisane w Intended use. A w Europie najczęściej do tej pory jest tak, że urządzenie jest jako medyczne i to jest dla wszystkich pacjentów w szeroko pojętym worku grupy pacjentów – na przykład neurologicznych – jakkolwiek ten worek szeroko my sobie nie rozciągniemy i wtedy ktoś bierze ten Intended use, który zrobił producent mówi: no dobrze, ja to przeanalizowałem i spróbuję jeszcze na mojej grupie pacjentów. Zrobię sobie jakieś badania. Porozmawiam na ten temat z producentem. I wtedy ten producent rozszerza swoje przewidziane zastosowanie. To oczywiście nie trwa tyle, co ja to powiedziałem. Ten proces – bo to jest cały proces – gdzie są i badania, i krytyczna ocena tych wyników, i publikacja tego, i oczekiwanie na informację zwrotną, czy to jest akceptowalne? No to, czasem trwa rok albo i 2 lata, albo i dłużej. Ale docelowo tak właśnie się dokonuje postęp. I to jest też fajne w tej naszej pracy: waszej jako fizjoterapeutów, naszej jako firmy, która doradza w rozwoju uczelniom, placówkom medycznym; że my nie tylko pomagamy tym naszym pojedynczym, wybranym pacjentom, klientom, z którymi pracujemy, ale przez to, co my robimy, jesteśmy w stanie wymyślić coś, dzięki czemu inni nasi koledzy i koleżanki po fachu będą w stanie zrobić dokładnie to samo na jeszcze większej grupie pacjentów. Więc jakby to, że, to wszystko jest już tak dość mocno opakowane w obostrzenia, wskazania, przeciwwskazania i właśnie przewidziane zastosowanie to też nie zamyka Wam do końca drogi na eksperymentowanie; pod warunkiem przede wszystkim, że nie będzie zagrożone zdrowie lub życie pacjenta. O tym musimy zawsze pamiętać i na pewno wszyscy o tym pamiętamy.
Podsumowanie
No i teraz. Tak podsumowując, to też mogę powiedzieć, że kłaniają się tu informacje z poprzednich odcinków. Na przykład, że musieliśmy zrobić analizę ryzyka przed pójściem dalej; taki najbardziej świeży przykład takiego działania to zastosowanie istniejących już rozwiązań technologicznych. To się działo w zeszłym roku cały czas w terapiach dla pacjentów pocovidowych. Nie wszyscy producenci, reklamując, że ta technologia to pomaga w łagodzeniu skutków Covidu mogli się pochwalić badaniami na ten temat. Więc ja zachęcam, żeby korzystać z usług i z rozwiązań takich, którzy takie badania zrobili; są tacy na polskim rynku, są tacy za granicą, że jak już pokazują – no to te badania akurat mają, tylko należy to zawsze weryfikować – każdorazowo! Reasumując, ten odcinek po raz pierwszy jest krótszy niż poprzednie – tak o połowę prawie. Mam nadzieję, że taka krótsza forma to już będzie dla Was odpowiednia. Mam nadzieję, że po tym odcinku przede wszystkim, jeżeli przyjdzie do was przedstawiciel lub będziecie zbierali informacje o nowej technologii, którą chcecie u siebie wdrożyć, to będziecie pamiętali właśnie o tym, żeby sprawdzić, jakie jest przewidziane zastosowanie. I dopiero po przeanalizowaniu tego przewidzianego zastosowania podejmiecie świadomą, odpowiedzialną decyzję, czy ta technologia jest dla Was czy nie. Dla mnie będzie taka wartość dodana, że po wzięciu pod uwagę właśnie tej informacji, jestem w stanie pomóc wam zminimalizować to ryzyko, że będziecie z tej technologii po jej zakupieniu niezadowoleni. Bardzo na to liczę. Dodatkowo, jak zdarzy się, że będziecie chcieli pozyskać finansowanie na tą technologię. To przy jej opisie, gdzie będziecie sobie szukać takiego “wsadu” do opisu? To będziecie już wiedzieli, że gdy będziecie swoją usługę projektować w opracowaniu o nową technologię, to przede wszystkim możecie się oprzeć w dużej mierze na przewidzianym zastosowaniu. A jak będziecie chcieli, to w jakiś sposób scertyfikować – no to też wrócicie do jednego z poprzednich odcinków. I dowiecie się, jak należy tą dokumentację sobie stworzyć, więc w sumie z takich 3 kolejnych odcinków – udało nam się je tak połączyć trochę w całość. Mogę powiedzieć, że trochę wam mi się udało wam powiedzieć o tym:
- jak pozyskać finansowanie?
- jak po pozyskaniu finansowania sobie pomóc wdrożyć to jako usługę medyczną?
- jak tą dokumentację do tego stworzyć lub jak taki wyrób sobie dobrze opisać?
- i na końcu: Co jest najbardziej kluczowe przy wdrażaniu nowej technologii albo przy jej ocenie, czy ona będzie dla was skuteczna?
I jest to właśnie to przewidziane zastosowanie. Kończąc. Mam nadzieję, że ten odcinek Wam się podobał. Będziecie od teraz ochoczo pytali wszystkich o przewidziane zastosowania wyrobów, które ktoś Wam będzie prezentował. A jeżeli będziecie mieli pytania lub wątpliwości na temat jakiejś nowej technologii? To zawsze możecie zapędzić się też na naszą stronę; tam kliknąć sobie bezpłatną konsultację, wpisać temat i my postaramy się Wam też pomóc rozwiać jakieś wątpliwości, a nuż nam się uda jakąś nową technologię pomóc Wam wdrożyć. To tyle w dzisiejszym odcinku. Dziękuję bardzo za wysłuchanie. Do następnego.
Cześć i czołem.
Zobacz inne materiały, które mogą Cię zainteresować:
